| 注册证编号 | 粤械注准20232400476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | 糖尿病相关自身抗体复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有IAA嵌合抗体、IA-2A嵌合抗体、ZnT8A嵌合抗体、人源的GADA，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的柠檬酸缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、锌转运蛋白8抗体（ZnT8A）项目检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
