| 注册证编号 | 粤械注准20232400874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（茚三酮显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1，R2：7mL×1； 规格二：R1：45mL×1，R2：15mL×1； 规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1； 规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3； 规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4； 规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4； 校准品（选配）：校准品（2个水平）1mL×2； 质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、4-二甲基氨基苯甲醛、Proclin300； R2试剂：丁二酸缓冲液、茚三酮、Proclin300； 校准品（溶液）：特异性生长因子； 质控品（溶液）：特异性生长因子。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的特异性生长因子的含量，临床上主要用于急性炎症检测、免疫系统絮乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
