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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400874”基本信息
注册证编号粤械注准20232400874 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称特异性生长因子测定试剂盒(茚三酮显色法)
管理类别第二类
型号规格规格一:R1:21mL×1,R2:7mL×1; 规格二:R1:45mL×1,R2:15mL×1; 规格三:R1:60mL×1 R2:20mL×1; 规格四:R1:60mL×3 R2:20mL×3; 规格五:R1:90mL×2 R2:15mL×4; 规格六:R1:80mL×3 R2:20mL×4; 校准品(选配):校准品(2个水平)1mL×2; 质控品(选配):质控品(2个水平)1mL×2。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、4-二甲基氨基苯甲醛、Proclin300; R2试剂:丁二酸缓冲液、茚三酮、Proclin300; 校准品(溶液):特异性生长因子; 质控品(溶液):特异性生长因子。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的特异性生长因子的含量,临床上主要用于急性炎症检测、免疫系统絮乱的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/22
生效日期2023/5/22
有效期至2028/5/21
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