| 注册证编号 | 粤械注准20232401539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL； 规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL； 规格3：1680测试/盒； 规格4：420测试/盒； 规格5：1660测试/盒； 规格6：415测试/盒； 规格7：2840测试/盒； 规格8：710测试/盒； 规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL； 规格10：300测试/盒； 校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）； 质控品（选配） ：质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：L-天门冬氨酸（0.24 mol/L）、D-乳酸脱氢酶（4 kU/L）、苹果酸脱氢酶（1 kU/L）、NADH（0.35 g/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 R2：α-酮戊二酸（53.7 mmol/L）、PBS缓冲液。 校准品（选配）：天门冬氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂。 质控品（选配）：天门冬氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
