| 注册证编号 | 粤械注准20222402020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2 号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：磁珠液、酶标液、水解酶、还原剂、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、磁珠液（Ra)、酶标液（Rb）、水解酶（Rc）、还原剂（Rd）、主曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、 血浆中同型半胱氨酸（HCY） 的含量， 临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
