| 注册证编号 | 苏械注准20202400234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（包被有胶体金标记的促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体II (鼠抗人) 0.60mg/mL，层析膜（检测区包被有促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体I (鼠抗人) 2.50mg/mL，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体0.75mg/mL、吸水纸、衬垫构成；说明书：1份/盒；SD卡：1个/盒； 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
