| 注册证编号 | 粤械注准20202400326 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60mL×1，R2:20mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中R1组分为S-腺苷甲硫氨酸（0.1 mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（0.2 mmol/L）,R2组分为α-酮戊二酸（5.0 mmol/L）、同型半胱氨酸甲基转移酶（5.0 KU/L）、谷氨酸脱氢酶（5.0 KU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3.0 KU/L）、腺苷脱氢酶（5.0 KU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/26 |
| 生效日期 | 2020/3/26 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
