| 注册证编号 | 粤械注准20202400419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液、校准品和质控品（选配）组成。其中R1含透明质酸结合物包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；透明质酸结合蛋白（HABP）抗体标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；样本处理液为含透明质酸结合蛋白（HABP）稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品为透明质酸冻干粉；质控品（选配）为透明质酸冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的透明质酸的含量。 临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/17 |
| 生效日期 | 2020/4/17 |
| 有效期至 | 2025/4/16 |
