| 注册证编号 | 粤械注准20222401626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：1×1ml（1个水平）；质控品（选配）：1×0.5ml（1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。其中， 试剂1含Tris缓冲液（PH7.0）、神经氨酸苷酶、LDH。 试剂2含NADH、N-乙酰神经氨酸醛缩酶。 校准品含N-乙酰神经氨酸的溶液。 质控品含N-乙酰神经氨酸的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量；临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/20 |
