| 注册证编号 | 粤械注准20222401130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被PG I抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的PG I抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：天然PG I抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含PG I抗原，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：天然PG I抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
