| 注册证编号 | 粤械注准20242400137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）校准品（选配）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品（选配）组成，其中：磁微粒（M）：含0.3mg/mL鼠抗ProGRP单克隆抗体包被的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.1%PC-300防腐剂的缓冲溶液；结合物（R1）：含1ug/mL吖啶酯标记的鼠抗ProGRP单克隆抗体结合物及0.5%的表面活性剂、0.1%PC-300防腐剂的50mM的MOPS缓冲溶液；校准品1、校准品2：含重组ProGRP抗原、蛋白保护剂及0.1%PC-300防腐剂的溶液经冻干制备；质控品水平1、水平2：含重组ProGRP抗原、蛋白保护剂及0.1%PC-300防腐剂的溶液经冻干制备。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃泌素释放肽前体（ProGRP），临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/22 |
| 生效日期 | 2024/1/22 |
| 有效期至 | 2029/1/21 |
