| 注册证编号 | 内械注准20172400003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 通辽天和世纪科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 通辽市科尔沁 |
| 生产地址 | 通辽市科尔沁 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒、2人份盒、10人份盒、100人份盒；板型：1人份盒、2人份盒；笔型：1人份盒、2人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条是由包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜、胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；检测线包被有鼠抗人HCG单克隆抗体，对照线包被有羊抗鼠多克隆抗体，化学偶合物喷涂有胶体金标记的鼠抗人HCG单克隆抗体。检测板是在检测条的基础上外加板型的塑料外壳制成。检测笔是在检测条的基础上外加笔型的塑料外壳制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于女性尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的定性检测，用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/21 |
| 生效日期 | 2021/1/21 |
| 有效期至 | 2027/1/20 |
