| 注册证编号 | 粤械注准20152400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州鸿琪光学仪器科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第三层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第三层 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由反应装置（内含唾液酸苷酶反应垫、白细胞酯酶反应垫、过氧化氢反应垫、pH反应垫）、稀释液、显色液、说明书和合格证组成。其中，过氧化氢反应垫含：过氧化物酶（0.25g/L）、4-氨基安替吡啉（1.0g/L）、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸（2.13 g/L）；唾液酸酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐（0.78 g/L）；白细胞酯酶反应垫含：5-溴-4-氯-.3-吲哚乙酸盐（0.65 g/L）；PH反应垫含：溴甲酚绿（3.0 g/L）；稀释液含：醋酸钠（16.4g/L）；显色液含：固紫B（1.0 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于检测女性阴道液的pH值、过氧化氢浓度及唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/19 |
| 生效日期 | 2019/8/19 |
| 有效期至 | 2024/8/18 |
