| 注册证编号 | 粤械注准20232402152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：规格1:50人份/盒 ；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒。校准品(选配) :冻干型 1mL×3（水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1）；质控品(选配) :冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（磁珠工作液）：包被着纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。 校准品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物抗原。 质控品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
