| 注册证编号 | 粤械注准20162401499 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）/凝血酶时间（TT）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：QS-10-CL Pro；规格：冻干品2盒：水平1: 0.2ml×12；水平2: 0.2ml×12；复钙试剂2盒：300μL×12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品包含羊全血冻干粉以及复钙试剂。羊全血冻干粉由羊血浆和经过化学交联固定的羊红血细胞组成，干粉状。水平1质控品制自正常动物羊的血浆，水平2质控品制自乏凝血因子动物羊的血浆。复钙试剂主要成分为氯化钙。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的动态电流法检测卡的检测结果精密度，包括纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/18 |
| 生效日期 | 2021/8/18 |
| 有效期至 | 2026/8/17 |
