| 注册证编号 | 京械注准20152401078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 228测试/盒；380测试/盒；760测试/盒；1900测试/盒；340测试/盒；680测试/盒；1700测试/盒；试剂1：1;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：2;15mL、试剂2：2;15mL；试剂1:1;47mL、试剂2:1;46mL；试剂1:2;47mL、试剂2:2;46mL；试剂1:5;47mL、试剂2:5;46mL；试剂1:2;24mL、试剂2:2;23mL；试剂1:4;24mL、试剂2:4;23mL；试剂1:10;24mL、试剂2:10;23mL；校准品：4;1mL（尿液）；5;1mL（血清）；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液gt;20mmol/L；试剂2：0.25w/v%乳胶悬浊液，超敏化的抗人alpha;1-MG抗体50～500mg/mL；校准品：alpha;1-微量球蛋白血清：水平1：5～10mg/L、水平2：15～30mg/L、水平3：30～50mg/L、水平4：50～100mg/L、水平5：100～150mg/L，尿液：水平1：0～5mg/L、水平2：5～10mg/L、水平3：15～30mg/L、水平4：30～50mg/L；质控品：alpha;1-微量球蛋白水平1：5～30mg/L、水平2：15～60mg/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的alpha;1-微量球蛋白（alpha;1-MG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
