| 注册证编号 | 粤械注准20152400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。 (2)样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1% Triton-100表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血中糖化血红蛋白的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
