| 注册证编号 | 粤械注准20232400473 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/MYO）三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液、数据卡、说明书组成。其中， 试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、NC膜和玻璃纤维结合垫、样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。结合垫固定有兔IgG微球偶联物、cTnI抗体微球偶联物、CKMB抗体微球偶联物、MYO抗体微球偶联物。NC膜包被有羊抗兔IgG、cTnI单抗、CKMB单抗、MYO单抗。 样本稀释液：0.01M PBS缓冲液（pH7.4±0.2）；0.85%氯化钠；1%S9；0.2%Tween20,0.03%Proclin300防腐剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I的含量、肌酸激酶同工酶的活性、肌红蛋白的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
