| 注册证编号 | 粤械注准20202400764 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 产品名称 | 心肌—炎症复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3×1.0mL，水平2：3×1.0mL；水平1：6×1.0mL，水平2：6×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌-炎症复合质控品为冻干品，包含两个浓度水平，主要成分为抗原、缓冲基质（Tris）、赋形剂、牛血清白蛋白、防腐剂。其中包含的抗原为：肌钙蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶MB抗原、肌红蛋白抗原、N末端脑利钠肽前体抗原、B型钠尿肽抗原、D二聚体抗原、心型脂肪酸结合蛋白抗原、降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经配套校准品校准的天深全自动化学发光测定仪检测系统，对相应校准项目的检测进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/4 |
| 生效日期 | 2020/6/4 |
| 有效期至 | 2025/6/3 |
