| 注册证编号 | 粤械注准20212400855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 产品名称 | 心血管八项测定试剂盒（透射法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂产品型号：BC4(TG/CHOL/HDL/LDL)，BC7(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a))，BC8(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a)/HCY)；试剂包装规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成,测试条为单人份包装,20/40/100人份/盒;ID卡1张/盒。 2、测试条主要成分具体见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白A1 (ApoA1)、载脂蛋白B (ApoB)、脂蛋白(a) (Lp(a))、同型半胱氨酸(HCY）的含量。TG临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断，CHOL临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，LDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，HDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，ApoA1临床上主要用于评价心血管疾病风险，ApoB临床上主要用于评价心血管疾病风险，Lp(a) 临床上主要用于评价心血管疾病风险，HCY临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
