| 注册证编号 | 晋械注准20202080046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西久可生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园A座D101号） |
| 生产地址 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园A座D101号） |
| 产品名称 | 一次性使用无菌吸痰包（管） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型吸痰包：XT-I-F6、XT-I-F8、XT-I-F10、XT-I-F12、XT-I-F14、XT-I-F16、XT-I-F18、XT-I-F20； 集液型吸痰包：XT-II-F6、XT-II-F8、XT-II-F10、XT-II-F12、XT-II-F14、XT-II-F16、XT-II-F18、XT-II-F20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包按组成不同分为两种，Ⅰ型基本配件有一次性使用吸痰管、一次性使用附纸检查手套；Ⅱ型基本配件有一次性使用吸痰器、一次性使用附纸检查手套，吸痰管应采用GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定,PE手套采用聚乙烯吹塑薄膜。痰液贮存器采用符合GB4806.7-2016规定的食品接触用塑料材料及制品中树脂材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰用。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/15 |
| 生效日期 | 2020/6/15 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
