| 注册证编号 | 粤械注准20222402059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒; 校准品 冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1; 质控品 冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1. |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被着h-FABP抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒。 R2：h-FABP抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。 校准品（可选）：h-FABP抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至新产业心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。 质控品（可选）：h-FABP抗原（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
