| 注册证编号 | 粤械注准20242400638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 血气、电解质和代谢物定标液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CF-1；包装规格：450测试/盒、500测试/盒、600测试/盒、700测试/盒、1000测试/盒。 型号：CF-2；包装规格：450测试/盒、500测试/盒、600测试/盒、700测试/盒、1000测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气、电解质和代谢物定标液由定标液及外壳组成，定标液主要组分有气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸和有机缓冲液。 定标液内含组分S1、S2、S3、S4和S5。定标液组分：S1；参与定标的参数：pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、 Lac、Hct。定标液组分：S2；参与定标的参数：pH、pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、 Lac、Hct。定标液组分：S3；参与定标的参数：pH、pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、 Lac、Hct。 定标液组分：S4；参与定标的参数：pO2。定标液组分：S5；为冲洗包，不参与定标。CF-1中S5 为180g，CF-2中S5 为200g。 |
| 适用范围/预期用途 | 同深圳市理邦精密仪器股份有限公司的i500系列全自动血气电解质分析仪和血气、电解质和代谢物测定试剂盒配套使用，即专机专用。提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac及Hct的定标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/9 |
| 生效日期 | 2024/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
