| 注册证编号 | 苏械注准20222402208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：22mL (R1：18mL、R2：4mL)；74 mL（R1: 60 mL、R2: 14 mL）校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH：5.0~6.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（proclin300） 0.05%R2试剂： （终液pH：7.0~8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100mmol/L包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤33.3％防腐剂（proclin300） 0.05％校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH：7.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L氯化钠（Nacl） 0.85%吐温-80（Tween-80） 0.03%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂（proclin300） 0.05％C反应蛋白（重组蛋白） 水平1 0.00 mg/L /水平2 (1.44~2.67 )mg/L 见标示值水平3 (3.58~6.66 )mg/L 见标示值水平4 (8.96~16.64)mg/L 见标示值水平5 (22.40~41.60)mg/L 见标示值水平6 (56.00~104.00)mg/L 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol/L氯化钠（NaCl） 0.85%吐温-80（Tween-80） 0.03%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂（proclin300） 0.05%C反应蛋白（重组蛋白） 水平1 (1.00~5.00)mg/L 见标示值水平2 (6.00~14.00) mg/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/8 |
| 生效日期 | 2024/5/8 |
| 有效期至 | 2027/12/20 |
