| 注册证编号 | 粤械注准20172402020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 血气生化测试卡（干式电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型和Ⅱ型（BGDR-3、BGDR-4、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8、BGDR-10、BGDR9-Glu、BGDR9-Lac）；规格：各型号包装规格均为：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气生化测试卡（干式电化学法）由测试卡、毛细管适配器组成。测试卡由测试卡塑件和传感器组成，其中传感器由PCB点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes、葡萄糖氧化酶，乳酸氧化酶等溶液组成。 注:毛细管适配器为选配组分，仅适用于用毛细管进行样本加样测量，客户根据实际情况选择搭配使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，适用于测量人体全血中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K+（钾离子浓度）、Ca++（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/12/29 |
| 生效日期 | 2017/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
