| 注册证编号 | 粤械注准20202400265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格1：2瓶/盒，含1瓶质控水平1和1瓶质控水平2；包装规格2：4瓶/盒，含2瓶质控水平1和2瓶质控水平2；包装规格3：6瓶/盒，含3瓶质控水平1和3瓶质控水平2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血质控品由质控水平1、质控水平2、靶值表和使用说明书组成，其中凝血质控品主要组成成分为枸橼酸钠抗凝处理的牛血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为凝血质控品，用于广州万孚生物技术股份有限公司凝血检测系统的质量控制。 质控项目包括：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和激活全血凝固时间（ACT）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/12 |
| 生效日期 | 2020/3/12 |
| 有效期至 | 2025/3/11 |
