| 注册证编号 | 粤械注准20212401524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、缓冲液、ID芯片组成。其中： （1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有SAA单克隆抗体（鼠源性）和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的SAA单克隆抗体（鼠源性）和羊抗鸡IgY抗体。 （2）缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）及表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/9 |
