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广东倍立生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401336”基本信息
注册证编号粤械注准20222401336 [查看相关产品信息]
注册人名称广东倍立生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室
生产地址广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50T/盒、100T/盒
结构及组成/主要组成成分组成 组分 R1液 0.01M pH7.0反应(磷酸盐)缓冲液 R2液 羊抗人SAA多克隆抗体的胶乳悬液 磁卡 1张/盒 质控品L(选配) 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 10~30 mg/L 质控品M(选配 ) 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 30~100mg/L 质控品H(选配) 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 100~300mg/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。SAA主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/2
生效日期2022/9/2
有效期至2027/9/1
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