| 注册证编号 | 粤械注准20222401336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东倍立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50T/盒、100T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 组分 R1液 0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液 R2液 羊抗人SAA多克隆抗体的胶乳悬液 磁卡 1张/盒 质控品L（选配） 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 10~30 mg/L 质控品M（选配 ） 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 30~100mg/L 质控品H（选配） 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 100~300mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。SAA主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
