| 注册证编号 | 粤械注准20222400732 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 适用仪器KT-6610P、KT-6600P、KT-6510P、KT-6500P的包装规格：50人份/盒：抗血清6.0 mL×1瓶、100人份/盒：抗血清11.0 mL×1瓶、150人份/盒：抗血清16.0 mL×1瓶、200人份/盒：抗血清21.5 mL×1瓶；缓冲液：200.0 mL×1瓶、300.0 mL×1瓶、400.0 mL×1瓶；质控品水平1（选购）：1×0.2 mL、质控品水平2（选购）：1×0.2 mL、质控品水平3（选购）：1×0.2 mL；校准品1（选购）：1×0.2 mL、校准品2（选购）：1×0.2 mL、校准品3（选购）：1×0.2 mL、校准品4（选购）：1×0.2 mL、校准品5（选购）：1×0.2 mL。适用仪器KT-8000 P、KT-8010 P、KT-8020 P、KT-8030 P的包装规格：50人份/盒：抗血清6.0 mL×1瓶、100人份/盒：抗血清11.5 mL×1瓶、150人份/盒：抗血清17.0 mL×1瓶、200人份/盒：抗血清22.5 mL×1瓶、300人份/盒：抗血清33.0 mL×1瓶、400人份/盒：抗血清44.5 mL×1瓶；缓冲液：200.0 mL×1瓶、400.0 mL×1瓶、 800.0 mL×1瓶；质控品水平1（选购）：1×0.2 mL、质控品水平2（选购）：1×0.2 mL、质控品水平3（选购）：1×0.2 mL；校准品1（选购）：1×0.2 mL、校准品2（选购）：1×0.2 mL、校准品3（选购）：1×0.2 mL、校准品4（选购）：1×0.2 mL、、校准品5（选购）：1×0.2 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠11.7 g/L、防腐剂0.1‰； 2.抗血清：羊抗人多克隆抗体乳胶颗粒； 3.质控品（选购）：SAA抗原来源于重组，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4.校准品（选购）：SAA抗原来源于重组，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； *不同批号试剂盒内各组分请勿混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量；临床上主要作为一种非特异性炎症的辅助指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
