| 注册证编号 | 粤械注准20222401785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a）型号：SAA-BP、SAA-BF； b）规格：50T(人份/盒)、100T(人份/盒)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SAA-BP由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品（5个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成；SAA-BF由试剂2(R2)、校准品（5个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1):磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：鼠抗人SAA致敏胶乳；校准品：SAA重组抗原溶液；质控品：SAA重组抗原溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/15 |
| 生效日期 | 2022/11/15 |
| 有效期至 | 2027/11/14 |
