湖北保泰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20222023591”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北保泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D-5栋4层1室 |
| 生产地址 | 东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D5栋4层 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BT-TZQ-A1、BT-TZQ-A2、BT-TZQ-A3、BT-TZQ-A4、BT-TZQ-B1、BT-TZQ-B2、BT-TZQ-B3、BT-TZQ-B4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由套扎圈部件（或弹力线部件）、套圈管、击发杆、击发手柄、复位按钮、负压吸引接头、外壳、气门开关组成，附件为推圈器、套圈器、窥视套和肛塞。其中套扎圈部件中套圈材质为硅胶，弹力线部件中弹力线材质为涤纶，套圈管、击发杆、负压吸引接头、外壳、气门开关、推圈器、套圈器材质为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物），击发手柄、复位按钮材质为PA（聚酰胺），窥视套、肛塞材质为PC（聚碳酸酯），产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/12 |
| 生效日期 | 2022/1/12 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
