| 注册证编号 | 粤械注准20222401770 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、样本稀释液、微量取样器、ID卡、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（选购）组成。其中， 测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人SAA抗体、荧光标记的鸡IgY抗体； 样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂； 微量取样器：取样5μL，一次性用品； ID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息； 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（选购）：主要成分为SAA重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/10 |
| 生效日期 | 2022/11/10 |
| 有效期至 | 2027/11/9 |
