| 注册证编号 | 津械注准20202070254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津天泽坤泰科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津医药医疗器械工业园京宝分园8号（宏大园）E楼105号 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津医药医疗器械工业园京宝分园8号（宏大园）E楼105号1-3层，106号1-3层,天津市北辰区天津医药医疗器械工业园京宝分园8号（宏大园）E楼105号1-3层，106号1-3层 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TianZe-T1-3、TianZe-T1-12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成： 硬件部分：主机和附件 主机包括：远程动态心电记录仪； 附件包括：心电导联线、存储媒介、回放装置、说明书、背包、软件系统； 设备工作方式：连续工作； |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可以连续动态采集、记录心电变化情况，适用于对偶发性心血管疾病病人的长期监测、心血管疾病疑似患者排查、心脏病溯源研究和社区医疗、家庭监护等。可连续记录，重复使用。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/14 |
| 生效日期 | 2023/8/14 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
