| 注册证编号 | 粤械注准20232400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×200μL，R2：40×50μL，智能卡，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：90×200μL，R2：90×50μL，智能卡，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：1×12mL，R2：1×3mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：内含氯化钠、Tris 缓冲液、表面活性剂及ProClin300 R2：内含抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏胶乳微球、Tris 缓冲液及ProClin300 校准品、质控品：内含血清淀粉样蛋白A及磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
