| 注册证编号 | 粤械注准20202400882 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | 血栓弹力图（血小板—ADP及AA）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，4人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（冻干粉）：生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL； 试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L； 试剂A（冻干粉）：巴曲酶、ⅩⅢa因子； 试剂B（冻干粉）：二磷酸腺苷； 试剂C（冻干粉）：花生四烯酸； 普通杯、巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯、花生四烯酸杯均为聚乙烯材料样品杯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/21 |
| 生效日期 | 2020/6/21 |
| 有效期至 | 2025/6/20 |
