| 注册证编号 | 粤械注准20182400644 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板—AA及ADP）试剂（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、4人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 试剂R1高岭土 1×40μL / 2×40μL / 4×40μL 2 试剂R2氯化钙 1×1mL 3 A-P1:巴曲酶 1×50μL / 2×50μL / 3×50μL 4 ADP-P2:二磷酸腺苷 1×100μL 5 AA-P3:花生四烯酸 1×100μL 6 超纯水 1×1mL 7 普通检测杯（无色半透明）（选配） 4套 / 8套 /16套 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/6/15 |
| 生效日期 | 2018/6/15 |
| 有效期至 | 2028/6/14 |
