| 注册证编号 | 京械注准20212400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1； 2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 4）试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1； 5）480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）； 6）530测试/盒（试剂1：74mL×1、试剂2：23mL×1）； 7）600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）； 8）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）； 9）1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）； 10）1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）； 11）1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）； 12）1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）； 13）1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）； 14）2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）； 15）700测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：19mL×1）； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MOPS缓冲液(pH7.0) 5.75g/L 辅酶A 0.25g/L 三磷酸腺苷 1.8g/L 脂酰辅酶A合成酶 1.2KU 抗坏血酸氧化酶 2.0KU 2,4,6-三溴三羟基苯甲酸 1.4g/L 试剂2：MOPS缓冲液(pH7.0) 5g/L 乙酰辅酶A氧化酶 7KU 辣根过氧化物酶 90KU 4-氨基安替比林 0.8g/L 质控品：氯化钾，正辛酸钠，质控品水平1靶值范围：0.49mmol/L~0.66mmol/L；质控品水平2靶值范围：1.32mmol/L~1.78mmol/L。 质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
