广州万孚生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172400510”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172400510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 血糖检测试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型；密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒、10条/筒*2筒、25条/筒*2筒，50条/筒*2筒；铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖检测试纸盒由血糖检测试纸、校正ID卡以及说明书组成（注：Ⅱ型无校正ID卡）。血糖检测试纸主要成分有：葡萄糖氧化酶：≥5单位；其它成分：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg；其他试条支持物。其他试条支持物中包含中介质＜0.3mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/9 |
| 生效日期 | 2021/7/9 |
| 有效期至 | 2026/7/8 |
