| 注册证编号 | 粤械注准20212401024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：DM-5E。包装规格：高值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；中值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；低值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支； 高、中、低值套装：3mL/支, 高值×1+中值×1+低值×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物主要由动物源类白细胞、红细胞及类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT参数的质控，以监控和评价检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
