| 注册证编号 | 粤械注准20202402063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：浓度水平I 3mL×6；规格2： 浓度水平III 3mL×6；规格3：浓度水平V 3mL×6；规格4：三水平组合装（I、III、V） 1mL每个浓度各2支（×2）；规格5：三水平组合装（I、III、V） 3mL每个浓度各2支（×2）；规格6：五水平组合装（I、II、III、IV、V） 1mL每个浓度各1支（×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人类红细胞、牛类白细胞、羊类血小板、保存试剂和防腐试剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血液细胞分析仪的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/10 |
| 生效日期 | 2020/12/10 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
