| 注册证编号 | 粤械注准20152400481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；试纸条上的主要成份有：① 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；② 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③ 胶体金或者胶乳标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；④ 其他试纸条支持物。2．使用说明书 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ⅰ水平，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/6/3 |
| 生效日期 | 2015/6/3 |
| 有效期至 | 2029/8/1 |
