| 注册证编号 | 渝械注准20222400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30 mL R2: 1×10 mL 溶血剂：1×60 mL；R1: 2×30 mL R2: 2×10 mL 溶血剂：2×60 mL；R1: 3×30 mL R2: 3×10 mL 溶血剂：3×60 mL；R1: 4×30 mL R2: 4×10 mL 溶血剂：4×60 mL；R1: 6×30 mL R2: 6×10 mL 溶血剂：6×60 mL；R1:1×60 mL R2: 1×20 mL 溶血剂：2×60 mL；R1:1×45 mL R2: 1×15 mL 溶血剂：1×90 mL；R1: 1×3000mL R2: 1×1000mL 溶血剂：1×6000mL；校准品(选配)：4水平×1×0.5mL；质控品(选配)：2水平×1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R1）、试剂（R2）、溶血剂、校准品(液体)、质控品(液体)（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/13 |
| 生效日期 | 2022/5/13 |
| 有效期至 | 2027/5/12 |
