| 注册证编号 | 粤械注准20222140877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市名加医疗器械制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：BN-Q、BN-Q2、BN-G、BN-G2、BN-C2；规格：14G×10cm、14G×15cm、14G×20cm、16G×10cm、16G×15cm、16G×20cm、16G×25cm、18G×10cm、18G×15cm、18G×20cm、18G×25cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BN-Q、BN-Q2、BN-G、BN-G2型号由内针、外针、手柄、护套组成，BN-C2型号由内针、外针、手柄、内芯针、护套组成；其中，BN-Q型号的手柄由内针座、外针座、弹簧、外壳和保险组成；BN-Q2型号的手柄由内针座、外针座、弹簧和外壳组成；BN-G、BN-G2、BN-C2型号的手柄由内针座、外针座、弹簧、底座、盖板、保险组成；内芯针由内芯针、内芯针座和护套组成。内针、外针、内芯针、弹簧采用304不锈钢材料制造，手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯材料制造，内芯针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，护套采用聚丙烯材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤组织活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2027/7/5 |
