| 注册证编号 | 粤械注准20222140529 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东亿康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 生产地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：乳胶导尿管包 ，规格：双腔儿童型（8Fr、10Fr）、双腔标准型（12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr）、三腔标准型（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr）。 型号：硅胶导尿管包 ，规格：双腔儿童型（6Fr、8Fr、10Fr）、双腔标准型（12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr）、三腔标准型（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用无菌导尿管、导管夹、塑料镊子、碘伏消毒棉球、一次性使用注射器 不带针（仅用于非注射人体使用）、引流袋、塑料试管、纱布块、孔布、医用橡胶检查手套、润滑剂、腰盘、外消毒盘、托盘组成。 其中导尿管、引流袋、孔布为标配，其余配件为选配。乳胶导尿管以天然胶乳为主要原材料制成、硅胶导尿管以硅橡胶为主要原材料制成，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
