| 注册证编号 | 粤械注准20222140291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州源临医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
| 生产地址 | 广州市南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双腔型：6Fr.3mL、8Fr.3mL、8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.10mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-10mL、16Fr.5-15mL、16Fr.30mL、18Fr.5-15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL；三腔型：8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-15mL、16Fr.15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿管按锥形接口的数量不同分为双腔型和三腔型，双腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、管身、导尿孔、球囊、单向阀组成；三腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、冲洗腔锥形接口、塞子、管身、导尿孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。其中管身、球囊和接口为医用硅胶材质，塞子为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材质，单向阀为聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢和硅橡胶材质。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
