| 注册证编号 | 粤械注准20182080131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 富利凯医疗用品（东莞）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市横沥镇西城工业1区B15号 |
| 生产地址 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路和接头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 成人波纹管回路、儿童波纹管回路、婴儿波纹管回路、成人内壁光滑管回路、儿童内壁光滑管回路、婴儿内壁光滑管回路、成人伸缩管回路、儿童伸缩管回路、成人同轴回路、成人双腔回路、儿童双腔回路、婴儿双腔回路、成人CPAP呼吸系统、成人IPPB呼吸系统、波纹管延长管、内壁光滑管延长管、伸缩管延长管、配件 (包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器)。规格：成人、儿童、婴儿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸回路和接头由回路和配件组成。波纹管回路、内壁光滑管回路、伸缩管回路、同轴回路均由病人端接头、管路、机器端接头、可选延长管和可选配件（配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器）组成； CPAP呼吸系统由T接头、机器端接头、管路、CPAP面罩、头带、CPAP阀、气体采样线、可选延长管和可选配件（配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器）组成； IPPB呼吸系统由机器端接头、管路、呼气阀、气体采样线、可选延长管和可选配件（配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器）组成； 延长管由延长管、可选回路和可选配件（配件包括接头、管路夹、配管、呼吸气囊、结水杯、气体采样线、阀、面罩、头带、雾化器、呼吸过滤器、自动增温加湿器）组成。 备注：自动增温加湿器为无源产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机或呼吸机配套，供医疗单位为患者输送麻醉气体、氧气等医用气体时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
