湖南菲康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202400007”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼 |
| 产品名称 | 骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 酶标板：孔内预包被链酶亲和素，包装于附有干燥剂的铝箔袋中。12×8孔。2. 标准品0：含有蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1瓶。3. 标准品1-5：含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。5瓶。4. 质控品1、2：含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。2瓶。5. 过氧化物酶偶联抗体： 过氧化物酶偶联的鼠抗骨钙素氨基端特异性单克隆抗体浓缩液（溶于含蛋白稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中）。使用前加入10ml结合物稀释液。1×0.25mL。6. 生物素标记抗体：生物素标记的鼠抗骨钙素中段特异性单克隆抗体浓缩液（溶于含蛋白稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中）。使用前加入10ml结合物稀释液。1×0.25mL。7. 结合物稀释液：含有蛋白稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1×22mL。8. TMB底物：四甲基联苯脓（TMB）底物（溶于酸性缓冲溶液）。1×12mL。9. 终止液：0.18mol/L硫酸溶液。1×12mL。10. 浓缩洗液（50X）：含有去污剂和防腐剂的浓缩清洗缓冲液。1×20mL。11. 封板膜：4片。12. 说明书：1份。13. 质控报告单：1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/2 |
| 生效日期 | 2020/1/2 |
| 有效期至 | 2025/1/1 |
