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湖南菲康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400007”基本信息
注册证编号湘械注准20202400007 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼
产品名称骨钙素N端中分子片段检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 酶标板:孔内预包被链酶亲和素,包装于附有干燥剂的铝箔袋中。12×8孔。2. 标准品0:含有蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1瓶。3. 标准品1-5:含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。5瓶。4. 质控品1、2:含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。2瓶。5. 过氧化物酶偶联抗体: 过氧化物酶偶联的鼠抗骨钙素氨基端特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白稳定剂,去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10ml结合物稀释液。1×0.25mL。6. 生物素标记抗体:生物素标记的鼠抗骨钙素中段特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白稳定剂,去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10ml结合物稀释液。1×0.25mL。7. 结合物稀释液:含有蛋白稳定剂,去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1×22mL。8. TMB底物:四甲基联苯脓(TMB)底物(溶于酸性缓冲溶液)。1×12mL。9. 终止液:0.18mol/L硫酸溶液。1×12mL。10. 浓缩洗液(50X):含有去污剂和防腐剂的浓缩清洗缓冲液。1×20mL。11. 封板膜:4片。12. 说明书:1份。13. 质控报告单:1份。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/1/2
生效日期2020/1/2
有效期至2025/1/1
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