| 注册证编号 | 粤械注准20242140631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 经方精密医疗（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房301，A栋401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房301 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页(共1页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以活检针为基本配置，同轴针为选用配置。活检针均由内针杆、外针管、针管护套和机械动力装置组成；同轴针由内针杆、内针座、外针管、外针座、针管护套、圆头内针杆（可选）组成；活检针外针管和内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料制成；同轴针内针杆、圆头内针杆、外针管由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，内针座、外针座由聚碳酸酯（PC）制成；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在 B 超或 X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤组织活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/9 |
| 生效日期 | 2024/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
