| 注册证编号 | 粤械注准20192400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白—钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: CoSO4 0.8mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin300 0.02%; 试剂 2: 二硫苏糖醇（DTT）1.1mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin300 0.02%；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、缺血修饰白蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、缺血修饰白蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
