| 注册证编号 | 粤械注准20232140790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市名加医疗器械制造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共3页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括一次性使用活检针和导引活检针。活检针包括BN-Z和BN-Z2两种型号。BN-Z由内针、外针、内针座、外针座、固定件和护套组成；BN-Z2由内针、外针、内针座、外针座和护套组成。导引活检针为BN-Z3，由内针、外针、内针座、外针座和护套组成。内针、外针采用304不锈钢材料制造。BN-Z和BN-Z2针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，BN-Z的固定件采用聚丙烯（PP）材料制造。BN-Z3的内针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，外针座采用聚碳酸酯（PC）材料制造。护套采用聚丙烯（PP）材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与活检枪配合使用，用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/5/9 |
