| 注册证编号 | 粤械注准20212400148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 正常质控（10×1.0 mL）、异常质控（10×1.0 mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血质控品：由枸橼酸钠抗凝血浆、缓冲剂、稳定剂、防腐剂组成；复溶剂：由纯化水和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 凝血质控品与本公司生产的凝血试剂及其适配的凝血分析仪配套使用，包括凝血质控品（正常）与凝血质控品（异常）两个水平。可用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）项目测试过程中的质量控制，评价凝血检测系统的可靠性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
